医疗器械风险管理

风险管理流程(ISO 14971: 2019)
风险管理流程(ISO 14971: 2019)
风险分析
风险分析
风险管理计划
风险管理计划
建立产品预期用途、受益
明确合理可预见的误用
建立产品预期用途、受益 明确合理可预见的误用
识别与安全有关的特征
识别与安全有关的特征
识别危险和危险情况
识别危险和危险情况
估计每个危险情况的风险
估计每个危险情况的风险
风险估计
风险估计
风险评价
风险评价
风险是否可以接受?
风险是否可以接受?
(可接受的)剩余风险
(可接受的)剩余风险
风险评定
风险评定
风险管理计划
风险管理计划
风险控制
风险控制
风险控制方案
风险控制方案
风险控制措施
(实施并验证)
风险控制措施 (实施并验证)
可行
可行
受益是否大于风险?
受益是否大于风险?
不可行
不可行
剩余风险是否可接受?
剩余风险是否可接受?
风险控制措施不会带来新的危险/危险情况,不会对已识别的风险/危险情况造成影响
风险控制措施不会带来新的危险/危险情况,不会对已识别的风险/危险情况造成影响
确保所有危险情况下的风险均已考虑到,所有风险控制措施均已实施
确保所有危险情况下的风险均已考虑到,所有风险控制措施均已实施
综合剩余
风险评价
综合剩余 风险评价
评价所有剩余风险对于产品预期用途和受益来说是否可以接受
评价所有剩余风险对于产品预期用途和受益来说是否可以接受
方案1: 实施其他风险控制措施
方案1: 实施其他风险控制措施
方案2:设计变更或预期用途变更
方案2:设计变更或预期用途变更
随机文件中披露风险
随机文件中披露风险
风险管
理评审
风险管 理评审
  对风险管理计划的执行进行评审,并准备风险管理报告
  对风险管理计划的执行进行评审,并准备风险管理报告
生产和生产后活动
生产和生产后活动
综合剩余风险不可接受
综合剩余风险不可接受
收集、评审生产和生产后信息
收集、评审生产和生产后信息
是否需要重新评定风险?
是否需要重新评定风险?
需要
需要
目前不需要
目前不需要
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