跳至正文
非主流RA
Advancing Regulatory Science
Home
Portfolio
Blog
Contact
非主流RA
Advancing Regulatory Science
切换导航
切换导航
Home
Portfolio
Blog
Contact
Basic UDI-DI决策树
MedTech Europe_Basic UDI-DI Decision Tree
选择合适的情形以判断是否需要申请新的Basic UDI-DI
判断过程
产品的制造商SRN是否相同?
*
根据产品标签、说明书上的“制造商”信息,谁对产品负有法律责任以及 SRN 分配给谁。
是
否
产品风险等级和Basic UDI-DI的各组成元素是否相同?
*
依据MDR要求,请使用Basic UDI-DI中适用的组成元素来确认产品的风险等级。如选择“相同”,产品必须具有相同的下列元素: 1. 可植入的; 2. 有源器械; 3. 可重复使用的手术器械; 4. 具有测量功能; 5. 含有药物成分; 6. 含有人类血液、血浆源性物质的器械; 7. 用于管理和/或去除药物成分的器械; 8. 含有人体组织/细胞或其衍生物的器械; 9. 含有动物组织/细胞或其衍生物的器械; 10. 特殊设备类型:软件/骨科/标准软性隐形眼镜/硬性透气(RPG)和定制软性隐形眼镜; 依据IVDR的要求,请使用Basic UDI-DI中适用的组成元素来确认产品的风险等级。如选择“相同”,产品必须具有相同的下列元素: 1. 预期用于床旁诊断; 2. 预期用于自测; 3. 伴随诊断; 4. 试剂; 5. 设备; 6. 专业诊断; 7. 含有人体组织/细胞或其衍生物; 8. 含有动物组织/细胞或其衍生物; 9. 含有微生物来源的物质/细胞; 10. 特殊器械类型:软件
注意:一个Basic UDI-DI 下的所有 UDI-DI 应具有相同的风险等级,并且与上面列出的Basic UDI-DI 数据元素相同
相同
不同
产品预期用途是否相同?
*
与现有产品Basic UDI-DI信息中的预期用途相比,新产品的预期用途并非必须完全一致,这里的“相同”通常可以理解为产品的功能(器械对患者或目标部位/器官做什么等)。 产品可能具有相同的预期用途(相同的功能)但可用于不同的患者群体。
相同
不同
该产品是否包含在Basic UDI-DI所覆盖产品的相同证书、DoC、SSCP/SSP、TD中?
*
例如:有多个产品被不同的Basic UDI-DI所覆盖,但他们都使用同一份CE证书/DoC/SSCP/SSP/TD。随着EUDAMED的开发进展,该要求可能会随之有所调整。 请参考
MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
中的“Link with between Basic UDI-DIs and certificates or declaration of conformity”相关介绍
新产品可以被覆盖
新产品不能被覆盖
产品是否仅仅在次要特征上有所不同?
*
是
否
该产品的基本设计和制造特征是否相同?
*
是
否
判断结果
您无需申请新的Basic UDI-DI
建议您申请新的Basic UDI-DI
您需要申请新的Basic UDI-DI
问题咨询
如有问题,请在下方进行描述并留下您的联系方式,我会尽快回复。
对Basic UDI-DI的申请是否有问题?
*
有
无
问题描述
您的称呼
选择您可以提供的联系方式
您的工作职责
您的问题
Edit
Delete
There are no
Entries.
Add Entry
Maximum number of entries reached.
请点击该“Add Entry”按钮填写相关信息,然后点击下方“提交”
您的称呼
*
选择您可以提供的联系方式
*
手机
微信
Email
其他
手机号
*
微信号
*
Email
*
其他联系方式
*
您的工作职责
*
RA
QA
咨询顾问
研发
临床
I am the boss
其他
您的问题
*