Basic UDI-DI决策树

根据产品标签、说明书上的“制造商”信息，谁对产品负有法律责任以及 SRN 分配给谁。

依据MDR要求，请使用Basic UDI-DI中适用的组成元素来确认产品的风险等级。如选择“相同”，产品必须具有相同的下列元素：
1. 可植入的；
2. 有源器械;
3. 可重复使用的手术器械；
4. 具有测量功能；
5. 含有药物成分；
6. 含有人类血液、血浆源性物质的器械；
7. 用于管理和/或去除药物成分的器械；
8. 含有人体组织/细胞或其衍生物的器械；
9. 含有动物组织/细胞或其衍生物的器械；
10. 特殊设备类型：软件/骨科/标准软性隐形眼镜/硬性透气（RPG）和定制软性隐形眼镜；

依据IVDR的要求，请使用Basic UDI-DI中适用的组成元素来确认产品的风险等级。如选择“相同”，产品必须具有相同的下列元素：
1. 预期用于床旁诊断；
2. 预期用于自测;
3. 伴随诊断；
4. 试剂；
5. 设备；
6. 专业诊断；
7. 含有人体组织/细胞或其衍生物；
8. 含有动物组织/细胞或其衍生物；
9. 含有微生物来源的物质/细胞；
10. 特殊器械类型：软件

注意：一个Basic UDI-DI 下的所有 UDI-DI 应具有相同的风险等级，并且与上面列出的Basic UDI-DI 数据元素相同

与现有产品Basic UDI-DI信息中的预期用途相比，新产品的预期用途并非必须完全一致，这里的“相同”通常可以理解为产品的功能（器械对患者或目标部位/器官做什么等）。 产品可能具有相同的预期用途（相同的功能）但可用于不同的患者群体。

例如：有多个产品被不同的Basic UDI-DI所覆盖，但他们都使用同一份CE证书/DoC/SSCP/SSP/TD。随着EUDAMED的开发进展，该要求可能会随之有所调整。

请参考 中的“Link with between Basic UDI-DIs and certificates or declaration of conformity”相关介绍