产品注册时关于制造商信息的提供
如果存在contractor的情况下，NMPA可能… 阅读更多 »产品注册时关于制造商信息的提供
政策法规
新年新气象，学习新姿势
最近几年全球医疗器械的法规政策都在进行重大变革，现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革，而新版欧盟MDR和IVDR已于2017年5月发布，并将于2020和2022年强制执行。
我们郭家局早已在4年前开始了法规的改革，目前正在走上正轨，可以说这次又是引领了潮流，牛X。但是对于国内注册的苦逼RA来说，不管法规怎么改，产品注册的过程都是一场撕逼大战，里里外外没完没了的撕，保持耐撕的本质实属不易。
新的一年，计划学点不一样的，先从欧盟的法规入手，在学习新版法规之前先来了解一下现行有效的MDD，本篇用于记录学习心得，持续更新中……