政策法规

新年新气象,学习新姿势

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最近几年全球医疗器械的法规政策都在进行重大变革,现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革,而新版欧盟MDR和IVDR已于2017年5月发布,并将于2020和2022年强制执行。

我们郭家局早已在4年前开始了法规的改革,目前正在走上正轨,可以说这次又是引领了潮流,牛X。但是对于国内注册的苦逼RA来说,不管法规怎么改,产品注册的过程都是一场撕逼大战,里里外外没完没了的撕,保持耐撕的本质实属不易。

新的一年,计划学点不一样的,先从欧盟的法规入手,在学习新版法规之前先来了解一下现行有效的MDD,本篇用于记录学习心得,持续更新中……

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