IVD质量评价相关标准

最近准备学习一下体外诊断试剂法规和要求,但是看了产品需要验证的相关性能指标和质量评价标准之后赶脚脑阔疼,相关指南和法规中也没有详细描述这些术语的定义和表示方法(可能这些都在基础研究的课本里吧),整理、记录一些信息,从头学起.

术语

分析灵敏度(analytical sensitivity):校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。校准曲线的斜率越大,即曲线越陡峭,系统对分析物的轻微变化越敏感。[IUPAC]

分析灵敏度与检测限不同。即使斜率校准曲线是陡峭的,如果测量信号变异系数高,可以可靠检测的最低检测限可能较大;相反,校准曲线斜率较小,但测量信号变异系数低,可以可靠检测的最低检测限较小 。

空白限值(limit of blank,LoB):在无分析物样本检测中一定概率下的最大值。

检出限(detection limit,DL),最低检测限(lower limit of detection, LoD):给定分析程序具有适当的可信限度检出分析物的最小浓度或量。检出限依赖于空白读数大小,并被认为与测量精密度有关。[IUPAC]

定量限(limit of quantitation,LoQ):给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。

附上一个指导原则的截图,这里面是否和上述定义有些差别?

Armbruster DA, Pry T. Limit of blank, limit of detection and limit of quantitation. Clin Biochem Rev. 2008;29 Suppl 1(Suppl 1):S49-S52.

继续、不定期更新中…