MDR对说明书、标签的语言要求

MedTech Europe在2020年10月发布了一份参考性的指南文件,概述了欧盟成员国对医疗器械的使用说明(IFU)和标签所需遵循的语言要求,其根据医疗器械法规MDR 2017/745制定。其中涉及到的国家和地区涵盖了欧盟成员国、欧洲自由贸易联盟成员国、欧洲经济区,以及土耳其。

除了说明书之外,在MDR法规下还有其他需要翻译成当地语言的文档,如SSCP(见MDCG 2019-9

医疗器械制造商需考虑其产品目标市场,并提前制定相应的翻译策略,确保CE认证的进度。

MedTech Europe的指南如下:

Language-implications-of-MDR-for-labelling