软件版本及命名规则

医疗器械软件(SaMD)或含有软件组件的医疗器械,产品技术要求(PTR)中需要明确软件版本和命名规则相关信息,但不同审评员偏好有所不同,近期一个要求:

PTR中只明确发布版本号,不要提供完整版本号。(如果提供了完整版本号,即使软件微小变更也需要进行许可事项变更注册)。但软件命名规则需要提供完整版本的举例,而无需提供发布版本的举例。

例如,某产品软件的发布版本为1.0,完整版本为1.0.0,则PTR中应给出如下信息:

发布版本:1.0

完整版本命名规则: X. Y. Z

X: 重大变更:前一版本出现重大改变的时候会增加。

Y: 微小变更:前版本出现较少改变的时候会增加(如:部分功能改进)。

Z: 缺陷修复. 这个数值的增加是根据缺陷修复的情况而定。

信息不宜多,但也不能少。如有疑问欢迎加微信讨论。