非无菌产品微生物限度-要求及试验方法

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非灭菌包装的医疗器械,一般通过检测微生物限度来验证生产车间的操作能否达到洁净要求。通常检测的微生物及限度要求包括:

  1. 需氧菌总数<100cfu/套.
  2. 霉菌和酵母菌总数<10cfu/套.
  3. 大肠埃希菌:每套不得检出。
  4. 金黄色葡萄球菌:每套不得检出。
  5. 铜绿假单胞菌:每套不得检出。
  6. 耐胆盐革兰阴性菌:每套不得检出。

以上貌似是检测中心和技术审评的共识,达到要求即符合要求。试验方法上的描述各检测中心要求的详细程度和供试液制备方法的描述略有不同,但基本都是以中国药典中的非无菌产品微生物限度检查为依据。对应上述要求的检查方法如下:

供试液制备:无菌操作打开供试品包装,并将供试品剪为3-4cm的小段,加入到1800mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液,40KHz超声提取10分钟后手持摇动50次。制得供试液。

  1. 需氧菌总数:取900mL供试液,按照《中国药典》(2015版四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查:薄膜过滤法进行检查。
  2. 霉菌和酵母菌总数:取900mL供试液,按照《中国药典》(2015版四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查:薄膜过滤法进行检查。
  3. 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:取全部供试液,经两张滤膜薄膜过滤后,接种到100mL的TSB培养基中,按照《中国药典》(2015版四部)通则1106进行检查。
  4. 耐胆盐革兰阴性菌:无菌操作打开供试品包装,并将供试品剪为3-4cm的小段,加入到1800mL胰酪大豆胨液体培养基,40KHz超声提取10分钟后手持摇动50次,制得供试液,在 20~25°C培养2小时。取全部供试液,经两张滤膜薄膜过滤后,接种到100mL的EE培养基中,照《中国药典》(2015版四部)通则1106进行检查。