进口医疗器械变更注册-注意事项

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不知从什么时候开始,许可事项变更和登记事项变更需要合并申请了。前几天参加电子提交的培训也发现确实有这么回事。

这都马上要电子化了,为啥就不能在填写申请表或者在官网更新一下说明?非得多跑一次才行?好歹就快电子提交了,以后可以在线试错,也算是进步吧。

还有些琐碎的变更事项,实在是折磨人,以下列举一些坑:

许可事项变更:

进口产品生产地址变更,需提交企业资质(质量体系证书等)及包含新生产地址的产品上市证明。

2020-07-17 Update: 有些审评人员要求在变更申请时提交说明书/标签变化的对比表(如涉及),比如:注册人名称、地址等涉及需要修改说明书的,在许可事项变更及未来延续注册时均需提交对比表(进口产品只需注册人签字即可,无需公证)。

登记事项变更:

变更注册人名称:各种委托书、声明等资料均应以新的注册人名称出具。但注册申请表中仍需填写和注册证中一致的名称。

变更代理人:不用其他操作,直接给新的代理人授权就可以了,变更也直接由新的代理人来申请(这里就没有旧的代理人什么事了)。话说这时候要是再碰上个同时进行的延续注册,那叫个别扭。

其他:提交注册证复印件的时候需要附上注册证附件(技术要求或标准),并盖章。