EU-MDR

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每次法规的变革总是由于重大公众事件的触发,欧洲医疗器械法规的变化官方描述也是如此,此前PIP等一系列事件推动了新版MDR的执行。但实际上,MDD已经有了20多年的历史且经历了多次修订,如今医疗器械行业也发生了深刻的变化,MDD已经不能适应新时代的要求,急需新的法规进行升级替代。因此MDR的实际主要目的是为了协调欧盟各国之间的法律法规,加强经济、政治等一体化,尤其在英国脱欧的事件下,欧盟的协调、统一则更显得尤为重要。

先上一张新法规下欧盟对医疗器械监管的框架图。

 

 

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